【メルク社、経口コロナウイルス薬「モルヌピラビル」を緊急使用申請へ！】［医療情報］ （～世界初の経口コロナウイルス薬になる可能性～） 【概要】 　米メルクと米バイオ医薬リッジバック・バイオセラピューティクスは、現地時間2021年10月1日、経口新型コロナウイルス治療薬「モルヌピラビル」（開発コード：MK-4482/EIDD-2801）の国際共同プラセボ対照二重盲検臨床第3相試験「MOVe-OUT」の中間解析結果を発表しました。この試験には日本も参加しています（後述）。 　軽度～中等度の新型コロナ成人患者で入院していない1550人を対象に試験を行い、そのうち8月5日以前に登録の775人のデータを中間解析しました。その結果、「モルヌピラビル」はプラセボ（偽薬）と比較して、入院または死亡のリスクを約50％軽減させました。 【解説】 　症状が出現して5日以内の患者を盲目的に2群に分け、片方には「モルヌピラビル」を投与し、もう片方には「偽薬」（プラセボ）を投与しました。投与後29日目までに入院・死亡した患者の割合を比較した結果、モルヌピラビル投与群が7.3％（385例中28例）であったのに対し、プラセボ群は14.1％（377例中53例）でした。よって、約50％のリスク軽減できたものと結論しています。また、プラセボ群では死亡した人が8人いましたが、モルヌピラビル投与群では死亡は0人でした。その他有害事象の発生率は同程度でした。 【前倒しで試験終了！緊急使用の申請へ！】 　独立データ監視委員会は、この試験結果を「効果あり」と肯定的に受け止め、米FDA（食品医薬品局）との協議して試験を前倒しして終了することにしました。メルク社はFDAに対し、緊急使用許可（EUA）を申請する予定です。他国の当局にも申請する予定とのことです。承認されれば、モルヌピラビルは世界初の経口コロナウイルス薬になる可能性があります。 【今後どうなる？】 　既にメルク社は、米政府と約170万人分の調達契約を結んでおり、他国とも協議を進めているようです。そのため、「モルヌピラビル」の緊急使用許可（EUA）を見込んでおり、すでに同剤の生産施設を増強しているようです。2021年末までに、同剤による治療を約1000万人に行うとしています。 【市場の反応】 　冒頭の画像を見て頂ければわかりますように、昨日のメルク（MRK）は窓を開けて上昇、出来高も急増しています。 ーーー 【日本における治験内容】 　「日本人健康成人被験者を対象としたMK-4482の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした単回及び反復投与試験(COVID-19)」 https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031210010を参照ください。 実施都道府県：東京都のみ 年齢：20歳以上60歳以下 性別：男性のみ 目標症例数：72 選択基準：20歳以上60歳以下、BMI（18.5 kg/m2以上24.9 kg/m2以下）、健康な日本人男性 【試験方法】 ・治験薬：MK-4482（molnupiravir） MK-4482 100～1600 mgのカプセル剤を単回又は反復（12時間間隔で5.5日間、計11回）経口投与 ・治験薬：プラセボ MK-4482に対応するプラセボのカプセル剤を単回又は反復 （12時間間隔で5.5日間、計11回）経口投与 【主要評価項目】 　1. MK-4482を単回及び反復投与した際の有害事象、バイタルサイン、安全性臨床検査、12誘導心電図、身体所見 　2. MK-4482を単回経口投与した際のヌクレオシド代謝物の血漿中Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-12、AUC0-last、AUC0-inf 　3. MK-4482を反復経口投与した際のヌクレオシド代謝物の血漿中Ctrough、Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-τ、Cmax の累積係数、AUC0-τ の累積係数 ーーー 【私見】 　経口薬は日本の製薬会社も頑張っていますが、メルクとファイザーが早いように思います。この国際共同治験は、上記のように日本人データも入っていますので、当然日本への申請も行われるものと私は考えています。経口コロナ薬ができれば、インフルエンザと同じような治療が可能になるでしょうね。もう一息です、コロナに負けるな、頑張ろう！ ※投稿の質を担保するため、速報できずに申し訳ありません。いつもありがとうございます！ ※本稿は投資を推奨するものではありません。投資は自己責任でお願いします。 #世界初の経口コロナウイルス薬か #モルヌピラビル #MK4482 #メルク #MERCK_COMPANY_INC #日本人の臨床試験データあり